מה ההבדלים בין QC, IQC, IPQC ו-QA? קשה להבדיל ביניהם. אתה תבין אחרי שתקרא את המאמר הזה.
01
בקרת איכות QC, בקרת איכות, בדיקת איכות המוצר, ניתוח ושיפור לאחר גילוי בעיות איכות, והמונח הכללי לצוות המעורב בבקרת מוצרים שאינם תואמים. כולל בדרך כלל:
IQC (בקרת איכות נכנסת, בדיקת חומר נכנס)
IPQC (בקרת איכות בתהליך, בדיקת תהליכים)
FQC (בקרת איכות סופית, בדיקת מוצר מוגמר)
OQC (בקרת איכות יוצאת, בדיקת משלוח)
QC מתמקד במוצרים, לא במערכות (מערכות). זה ההבדל העיקרי בינו לבין QA. המטרה זהה לזו של QA, שניהם "לעמוד או לחרוג מהדרישות של הלקוח".
QA Quality Assurance, אבטחת איכות, מבטיחה שלא יהיו בעיות באיכות המוצר על ידי הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות.
כוללים בדרך כלל מהנדסי מערכת, SQE (מהנדס איכות הספק: מהנדס איכות הספק), CTS (אנשי שירות טכני ללקוח), מהנדסי 6sigma, כיול וניהול מכשירי מדידה וכו'.
QA לא רק צריך לדעת היכן הבעיות, אלא גם כיצד לגבש פתרונות לבעיות אלו וכיצד למנוע אותן בעתיד. QC צריך לדעת לשלוט בדיוק כשיש בעיות, אבל לא בהכרח יודע למה צריך לשלוט בהן בצורה כזו.
אם להשתמש באנלוגיה לא הולמת, QC הוא שוטר ו-QA הוא שופט. QC צריך רק לעצור את אלה שמפרים את החוק, אבל זה לא יכול למנוע מאחרים לבצע פשעים ולהרשיע אחרים. שופטים קובעים חוקים למניעת פשעים וגוזרים עונשים על פי החוק. תוצאות סילוק.
לסיכום, QC: מתמקדת בעיקר בפעילויות בדיקת איכות לאחר אירוע. כברירת מחדל, שגיאות מותרות, ושגיאות צפויות להתגלות ולהיבחר. QA היא בעיקר פעילות אבטחת איכות מראש, המתמקדת במניעה, בתקווה להפחית את ההסתברות לטעויות.
02
QC היא טכנולוגיית ההפעלה והפעילויות שבוצעו כדי לגרום למוצרים לעמוד בדרישות האיכות. זה כולל בדיקה, תיקון ומשוב. לדוגמה, QC תסיר מוצרים פגומים לאחר בדיקה ולאחר מכן תחזיר את המידע השגוי למחלקות הרלוונטיות כדי לנקוט באמצעי שיפור.
לכן, היקף הבקרה של QC הוא בעיקר בתוך המפעל. מטרתו למנוע קלט, העברה ומשלוח של מוצרים לא מוסמכים מהמפעל, להבטיח שהמוצרים עומדים בדרישות האיכות וניתן לספק ללקוחות רק מוצרים מוסמכים.
QA הוא לספק אמון בעמידה בדרישות הלקוח. גם אם הלקוח משוכנע שהמוצר שאתה מספק יכול לענות על הדרישות שלו, זה צריך להתחיל ממחקר שוק ובדיקת דרישות הלקוח, פיתוח מוצר, קבלת הזמנות ורכש חומרים, בדיקת חומרים נכנסים ותהליך הייצור. נותרות ראיות בכל שלב של בקרה, משלוח ושירות לאחר המכירה כדי להוכיח שכל שלב בפעילות המפעל מתבצע בהתאם לדרישות הלקוח.
מטרת ה-QA היא לא להבטיח את איכות המוצר. הבטחת איכות המוצר היא המשימה של QC.
QA מספקת בעיקר אבטחה, ולכן היא צריכה לנהל את כל התהליך מהבנת דרישות הלקוח ועד לשירות לאחר המכירה. הדבר מחייב את החברה להקים מערך בקרת איכות, לגבש מסמכים מתאימים לתקנון הפעילות של כל תהליך, ולהשאיר עדויות לביצוע הפעילויות על מנת לתת אמון.
ניתן לחלק אמון מסוג זה לשני סוגים: פנימי וחיצוני: החיצוני הוא להרגיע את הלקוחות שהמפעל ייצר ויספק מוצרים בהתאם לדרישותיהם; הפנימית היא להרגיע את בעלי המפעל.
מכיוון שהבוס הוא האחראי הראשון לאיכות המוצר, עליו לשאת באחריות מלאה לתאונות איכות המוצר. זו גם הדרישה העיקרית למדינות לגבש חוקי איכות מוצרים כדי לעודד חברות לשים לב באמת לאיכות. לכן, על מנת להימנע מלקיחת אחריות איכותית, על הבוס להסדיר את הפעילויות ולהשאיר ראיות.
עם זאת, לא ייתכן שהבוס יידע בזה אחר זה האם הצוות הפנימי של המפעל פועל בהתאם לדרישות המסמכים. הדבר מחייב את QA לערוך ביקורת מטעמו כדי להבין האם דרישות המסמכים מתקיימות, על מנת לשכנע את הבוס שכל הפעילות במפעל מתבצעת בהתאם להוראות המסמך. הרגיע אותו.
לכן, ההבדל העיקרי בין QC ל-QA הוא: הראשון הוא להבטיח שאיכות המוצר עומדת בתקנות, בעוד שהאחרון הוא להקים מערכת ולוודא שהמערכת פועלת כנדרש כדי לספק אמון פנימי וחיצוני.
יחד עם זאת, ל-QC ול-QA יש את אותו הדבר: יש לאמת גם QC וגם QA. לדוגמה, מוצרי בדיקת QC על פי תקנים היא לוודא אם המוצרים עומדים בדרישות המפורטות. הביקורת הפנימית של QA היא לוודא האם פעולת המערכת עומדת בדרישות התקן. דוגמה נוספת היא ביקורת מטען בייצור QA ובדיקות מהימנות נועדו לוודא האם המוצרים ביצעו פעילויות שונות על פי התקנות והאם הם יכולים לעמוד בדרישות שנקבעו על מנת לוודא שהמוצרים המסופקים על ידי המפעל הם כשירים ועומדים בתקנות הרלוונטיות.
03
האחריות החשובה ביותר של QC היא ניטור של מוצרים מוגמרים (בעיקר כולל חומרי גלם, סחורות בתהליך, מוצרים מוגמרים, ביקורת בתהליך), תוך התמקדות באיתור פגמים באמצעות בדיקה לדוגמה.
QC מחולק ל-IPQC ו-IQC.
IPQC: בקרת איכות תהליך בקרת איכות בתהליך
IQC: בקרת איכות נכנסת בקרת איכות
תחומי האחריות שלה הם כדלקמן:
אחריות IPQC:
1 . בדוק מוצרים במהלך הייצור ושמור רישומים
2 . מלא את דוח הבדיקה על סמך רישומי הבדיקה
3． הצע אמצעי שיפור לבעיות שהתגלו במהלך בדיקות
אחריות IQC:
1 . בדוק את חומרי הגלם בקפדנות על פי תקני הבדיקה
2 . מלא את טופס רישום הבדיקה בכנות
3． תחזוקה ותחזוקה של ציוד בדיקה
4． דיווח על חומרי גלם חריגים
5． זיהוי חומרי גלם
6. אחראי על חתימה וקבלת דוחות בדיקה מפקידי חומרי מחסנים
7． עבור בעיות באיכות החומרים עליהם התלוננו בפס הייצור, היו אחראים לבדיקה חוזרת של החומרים המאוחסנים במחסן.
QA הוא פיקוח/ניטור איכותי
1. אחראי על העבודה הכוללת של מחלקה זו, לארגן את יישום תקנות ניהול האיכות הקשורות ל-GMP, ולספק חוות דעת והצעות לשיפור איכות המוצר למנהיגי החברה במועד.
2. לוודא שמוצרי החברה מיוצרים בהתאם לדרישות GMP.
3. אחראי על פיקוח, יישום, תיקון ומניעה של אנשים ודברים הקשורים לאיכות ברחבי המיזם.
4. הוראות המועילות לתצורת הייצור ייבדקו ויאושרו לאחר בדיקה וחתימה על ידי הצוות הייעודי של מחלקה זו.
5. עיין ואשר את תוצאות הבדיקה.
6. סקירת תוכניות פיילוט ומסקנות לפיתוח מוצר חדש ושיפור תהליכים.
7. עיין בחומרים כתובים טכניים ואיכותיים רלוונטיים שהוגשו למחלקת הפיקוח על התרופות.
8. עיין ואשר את רישומי האישורים וקבל מסקנה האם המוצר המוגמר עוזב את המפעל.
9. אחראי על ארגון גיבוש תקני איכות ומסמכים נוספים לחומרי גלם, חומרי עזר, חומרי אריזה.
10. סקור את הנהלים לטיפול במוצרים שאינם תואמים.
11. עקב צורכי ניהול איכות, ארגנו הכנת תקנים טכניים חדשים או דנו בתיקון התקנים הטכניים בשיתוף עם המחלקות הרלוונטיות.
12. עיין בהליכי תהליך הייצור, רישומי ייצור אצווה ורישומי אריזות אצווה של כל מוצר, והחליט על שחרור מוצרים מוגמרים.
13. לטפל בבעיות איכות המוצר שהתלוננו על ידי משתמשים, ולהקצות אנשי צוות או לבקר משתמשים באופן אישי. לכנס פגישות פנימיות ללימוד ושיפור נושאי האיכות עם המחלקות הרלוונטיות, ולדווח בכתב על תלונות ותוצאות הטיפול לאחראי.
14. לערוך באופן שוטף (לפחות אחת לשנה) בדיקות GMP מקיפות למפעל מול משרד ההנדסה הכללי ומחלקת הייצור, ולדווח על תוצאות הבדיקה לאחראי המיזם במועד.
